2005年新版药典7大看点

      看点之五：最实际的改变
　　根据药材商品实际情况，新版药典对一些药材的药用部位及来源进行了修订。
　　如三七，实际根及根茎均入药，但2000版以前的药典均只收载根，而中成药血塞通注射液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂等使用的原料均为三七根茎，因此，此次修订增加了根茎作为药用部位。
　　细辛药材茎叶含微量马兜铃酸，具肾毒性，而根则不含此类成分。从古代的《雷公炮炙论》中就有去除茎叶的记载：“凡使细辛，一一拣去双叶，服之害人。”故新版药典将药用部位定为根，删除了地上部分。
　　此外，新版药典中成方制剂一律根据实际使用的情况，将原处方中为牛黄而实际使用人工牛黄的全部改写为人工牛黄。对“功能与主治”进行了统一规范，将中医学的“证”和相应西医学的“病”紧密联系起来，为临床医师准确理解中成药的功能主治和合理用药提供了保证。鉴于“苯”的毒性大，检测方法中一律不再使用“苯”做溶剂。同时也尽可能地避免使用三氯甲烷。

       看点之六：最人性化的安全控制指标
　　中药用硫磺熏，以漂白、增艳、防虫虽是传统加工方法，但现代研究证明由此会使中药材残留大量的二氧化硫（SO2）及砷（As）、汞（Hg）等重金属，新版药典删除了山药、葛根等加工方法中的硫磺熏。钱主任说这表明中药材以后将不再允许用硫磺熏，并且还拟将在2005年版增补本中增加二氧化硫残留量测定法。
　　为了加强中药的安全性，新版药典新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法，原子吸收分光光度法同时作为法定方法，以适用于不同实验室分析条件。其中，西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种，并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb)≤5.0mg/Kg，镉(Cd)≤0.3mg/Kg，汞(Hg)≤0.2mg/Kg，砷(As)≤2.0mg/Kg，铜（Cu）≤20.0mg/Kg。
　　此外，新版药典还普遍增加了杂质、水分、灰分和酸不溶性灰分等项目检查，以保证中药材的纯净度，此次增加杂质检查的有34个品种，水分有178个品种，灰分有135个品种，酸不溶性灰分有130个品种。

       看点之七：更科学的检验方法
　　新版药典新增专属性TLC鉴别662项，专属性的显微鉴别67项，如人参TLC鉴别中新增人参特有成分人参皂苷Rf的鉴别；地肤子改为鉴别其特有成分地肤子皂苷。另外与对照品相比，新版药典更强调使用对照药材做鉴别，以增加整体专属性，新增的TLC鉴别中，使用对照药材的占了61.6%。如脏连丸增加黄连对照药材检视黄连，芦丁对照品检视槐花。定坤丹改用当归、川芎对照药材作对照。红参的鉴别改以红参对照药材及人参皂苷Rb1、Rg1、Re对照品做对照。
　　新版药典还删去了过去常用的对中药这种多成分复杂体系来说不具专属性的显色和试管反应。如复方丹参滴丸、复方鱼腥草片、苏合香丸等。
　　其他还有：山茱萸连同六味地黄系列中成药均由测熊果酸改为测马钱苷，使长期困扰的山茱萸假冒问题有望得到根本解决。健脾丸选择山楂为定量质控指标，采用薄层色谱扫描法测定山楂中熊果酸的含量，增加了专属性。牡丹皮中的丹皮酚，改为HPLC法测定，方法精确、专属性强。
　  此外，新版药典收入了大量目前较新而又相对成熟的分析技术手段，解决了此前难以解决的问题。如HPLC的梯度洗脱手段的应用，能简化分析方法，缩短分析时间，并能同时测定样品中的多种成分，提供样品更多的信息，从而达到整体控制药品质量的目的。如人参、西洋参、脑得生片等不少品种都采用了这种手段，大大提高了质量的可控性。
　　为了将测定指标规定的更趋合理，新版药典增强了新的检测指标和对照品的应用，专属性和有效性均得以提高。如金银花增加木犀草苷检测指标，党参新增了特征成分党参炔苷。满山红改用HPLC测止咳有效成分杜鹃素含量，使以单味满山红为成分的成药“消咳喘糖浆”质量控制随之提高，可从根本上杜绝添加价廉易得的芦丁制造假药的可能。苦参改为HPLC测定氧化苦参碱和苦参碱的总量，中成药护肝片改测北五味子特征性有效成分五味子醇甲。

        强调中医药理论的整体观念，突破单一成分控制质量的模式，采用多成分或特征色谱峰群综合控制质量的方法。如丹参药材，过去只测脂溶性成分丹参酮ⅡA的含量，该成分并不是活血通脉的主要有效成分，并且较易提取制备纯品，且价格便宜，常有部分生产丹参片、复方丹参片等含丹参中成药的企业非法添加丹参酮ⅡA以求合格，此次新增了水溶性主要有效成分丹酚酸B的含量测定，使丹参水溶性、脂溶性有效成分全面得到控制，以确保药品质量。
　　2005版药典中药部分虽有遗憾，但标准提高了，更完善了。但愿中药的质量能随之上去，监督的水平也再有提高。

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